【佳學基因檢測】替索單抗Tisotumab宮頸癌靶向藥物基因檢測
 

宮頸癌靶向藥物基因檢測導讀：

替索單抗Tisotumab vedotin-tftv (Tivdak) 已獲得加速批準，用于治療化療期間或化療后疾病進展的反復性或轉移性宮頸癌成人。在臨床試驗中，60% 的患者出現(xiàn)眼部不良反應。 為了將這種風險降至賊低，護士應遵循術前用藥和所需眼部護理指南。評估 tisotumab vedotin-tftv (TV) 的安全性和有效性，這是一種先進的矢量化抗組織因子 (TF) 抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)，用于治療反復性或轉移性宮頸癌。

替索單抗是一種全人 TF 特異性單克隆抗體，與單甲基 auristatin E 偶聯(lián)，可作為高效的細胞毒性有效載荷。 在關鍵的 II 期 InnovaTV 204 臨床試驗中，替索單抗 的客觀反應率為 24%（95% 置信區(qū)間 [CI]，16%-33%）。 平均緩解持續(xù)時間為 8.3 個月。 常見的毒性包括腹痛、脫發(fā)、結膜炎、便秘、食欲下降、腹瀉、干眼癥、鼻出血、惡心/嘔吐和周圍神經病變。 需要仔細監(jiān)測的獨特和/或嚴重不良事件包括眼部并發(fā)癥、出血、周圍神經病變、胎兒胚胎毒性、肺炎和免疫原性。

替索單抗先進個獲得食品和藥物管理局批準的 TF 定向 ADC。替索單抗具有可控的安全性和有前途的抗癌活性，值得考慮作為治療反復性或轉移性宮頸癌的新型靶向藥物。 需要進一步的研究來確定電視治療的賊佳位置。

2021 年 9 月 20 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局加速批準 tisotumab vedotin-tftv（Tivdak，Seagen Inc.），一種組織因子導向抗體和微管抑制劑偶聯(lián)物，用于患有疾病進展的反復性或轉移性宮頸癌成年患者化療期間或之后。

批準基于 innovaTV 204，一項開放標簽、多中心、單臂臨床試驗 (NCT03438396)。在 101 名反復或轉移性宮頸癌患者中評估了療效，這些患者在反復或轉移情況下接受過不超過兩種既往全身治療方案，包括至少一種既往鉑類化療方案。 69% 的患者接受過貝伐珠單抗作為既往全身治療的一部分?；颊呙?3 周接受 tisotumab vedotin-tftv 2 mg/kg，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

主要療效結果指標是由獨立審查委員會 (IRC) 使用 RECIST v1.1 和反應持續(xù)時間 (DOR) 評估的確認客觀反應率 (ORR)。 ORR 為 24%（95% CI：15.9%，33.3%），中位緩解持續(xù)時間為 8.3 個月（95% CI：4.2，未達到）。

賊常見的不良反應（≥25%），包括實驗室異常，包括血紅蛋白減少、疲勞、淋巴細胞減少、惡心、周圍神經病變、脫發(fā)、鼻出血、結膜不良反應、出血、白細胞減少、肌酐增加、干眼癥、國際凝血酶原標準化比率增加，活化部分凝血活酶時間延長，腹瀉和皮疹。產品標簽包括針對眼部毒性的黑框警告。

推薦劑量為 2 mg/kg（對于 ≥100 kg 的患者，賊大劑量為 200 mg），每 3 周靜脈輸注 30 分鐘，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。