【基因檢測 標準】《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》

新華社北京2019年6月10日電日前，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》），自2019年7月1日起施行。

黨中央、國務院高度重視人類遺傳資源管理問題。《條例》在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經驗基礎上，從加大保護力度、促進合理利用、加強規(guī)范、優(yōu)化服務監(jiān)管等方面對我國人類遺傳資源管理作了規(guī)定。

一是加大保護力度。《條例》規(guī)定，國家開展人類遺傳資源調查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報登記制度。外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，采取與中方單位合作的方式進行。將人類遺傳資源信息對外提供或者開放使用的，應當備案并提交信息備份，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過安全審查。

二是促進合理利用。《條例》規(guī)定，國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)、提高診療技術，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平；有關部門要統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強創(chuàng)新體系建設，促進生物科技和產業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調發(fā)展；對利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動以及成果的產業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定予以支持。

三是加強規(guī)范。《條例》規(guī)定，采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益，應當符合倫理原則，保護資源提供者的合法權益，遵守相應的技術規(guī)范。開展生物技術研究開發(fā)活動或者臨床試驗，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定?！稐l例》對采集、保藏我國人類遺傳資源，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究等審批事項，明確了審批條件，完善了審批程序。

四是優(yōu)化服務監(jiān)管。《條例》要求，科學技術行政部門應當在方便申請人利用互聯(lián)網辦理審批、備案事項等方面優(yōu)化和改進服務，加強對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。同時完善了相關法律責任，加大了處罰力度。

中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

領先章　總　　則

　　領先條　為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，制定本條例。

　　第二條　本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。

　　人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。

　　人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。

　　第三條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當遵守本條例。

　　為臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動，依照相關法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四條　國務院科學技術行政部門負責全國人類遺傳資源管理工作；國務院其他有關部門在各自的職責范圍內，負責有關人類遺傳資源管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門負責本行政區(qū)域人類遺傳資源管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府其他有關部門在各自的職責范圍內，負責本行政區(qū)域有關人類遺傳資源管理工作。

　　第五條　國家加強對我國人類遺傳資源的保護，開展人類遺傳資源調查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報登記制度。

　　國務院科學技術行政部門負責組織我國人類遺傳資源調查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記具體辦法。

　　第六條　國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)、提高診療技術，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

　　第七條　外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

　　第八條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。

　　第九條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，并按照國家有關規(guī)定進行倫理審查。

　　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權，取得其事先知情同意，并保護其合法權益。

　　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當遵守國務院科學技術行政部門制定的技術規(guī)范。

　　第十條　禁止買賣人類遺傳資源。

　　為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。

第二章　采集和保藏

　　第十一條　采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術行政部門規(guī)定種類、數量的人類遺傳資源的，應當符合下列條件，并經國務院科學技術行政部門批準：

　?。ㄒ唬┚哂蟹ㄈ速Y格；

　?。ǘ┎杉康拿鞔_、合法；

　?。ㄈ┎杉桨负侠恚?/span>

　?。ㄋ模┩ㄟ^倫理審查；

　　（五）具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度；

　　（六）具有與采集活動相適應的場所、設施、設備和人員。

　　第十二條　采集我國人類遺傳資源，應當事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。

　　在告知人類遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時，必須更多、完整、真實、正確，不得隱瞞、誤導、欺騙。

　　第十三條　國家加強人類遺傳資源保藏工作，加快標準化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎平臺和人類遺傳資源大數據建設，為開展相關研究開發(fā)活動提供支撐。

　　國家鼓勵科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)根據自身條件和相關研究開發(fā)活動需要開展人類遺傳資源保藏工作，并為其他單位開展相關研究開發(fā)活動提供便利。

　　第十四條　保藏我國人類遺傳資源、為科學研究提供基礎平臺的，應當符合下列條件，并經國務院科學技術行政部門批準：

　　（一）具有法人資格；

　?。ǘ┍２啬康拿鞔_、合法；

　?。ㄈ┍２胤桨负侠?；

　?。ㄋ模M保藏的人類遺傳資源來源合法；

　　（五）通過倫理審查；

　?。┚哂胸撠熑祟愡z傳資源管理的部門和保藏管理制度；

　　（七）具有符合國家人類遺傳資源保藏技術規(guī)范和要求的場所、設施、設備和人員。

　　第十五條　保藏單位應當對所保藏的人類遺傳資源加強管理和監(jiān)測，采取安全措施，制定應急預案，盡力做到保藏、使用安全。

　　保藏單位應當完整記錄人類遺傳資源保藏情況，妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息，盡力做到人類遺傳資源的合法使用。

　　保藏單位應當就本單位保藏人類遺傳資源情況向國務院科學技術行政部門提交年度報告。

　　第十六條　國家人類遺傳資源保藏基礎平臺和數據庫應當依照國家有關規(guī)定向有關科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)開放。

　　為公眾健康、國家安全和社會公共利益需要，國家可以依法使用保藏單位保藏的人類遺傳資源。

第三章　利用和對外提供

　　第十七條　國務院科學技術行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門應當會同本級人民政府有關部門對利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強創(chuàng)新體系建設，促進生物科技和產業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調發(fā)展。

　　第十八條　科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動，對其研究開發(fā)活動以及成果的產業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定予以支持。

　　第十九條　國家鼓勵科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)根據自身條件和相關研究開發(fā)活動需要，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，提升相關研究開發(fā)能力和水平。

　　第二十條　利用我國人類遺傳資源開展生物技術研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用管理法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定。

　　第二十一條　外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定，并采取與我國科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進行。

　　第二十二條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，應當符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請，經國務院科學技術行政部門批準：

　　（一）對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；

　?。ǘ┖献麟p方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開展相關工作的基礎和能力；

　?。ㄈ┖献餮芯磕康暮蛢热菝鞔_、合法，期限合理；

　?。ㄋ模┖献餮芯糠桨负侠?；

　?。ㄎ澹M使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數量與研究內容相符；

　　（六）通過合作雙方各自所在國（地區(qū)）的倫理審查；

　?。ㄆ撸┭芯砍晒麣w屬明確，有合理明確的利益分配方案。

　　為獲得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。國務院科學技術行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門加強對備案事項的監(jiān)管。

　　第二十三條　在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中，合作方、研究目的、研究內容、合作期限等重大事項發(fā)生變更的，應當辦理變更審批手續(xù)。

　　第二十四條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，應當盡力做到中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數據信息等有效向中方單位開放并向中方單位提供備份。

　　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，產生的成果申請專利的，應當由合作雙方共同提出申請，專利權歸合作雙方共有。研究產生的其他科技成果，其使用權、轉讓權和利益分享辦法由合作雙方通過合作協(xié)議約定；協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用的權利，但向第三方轉讓須經合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。

　　第二十五條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應當按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，并依照本條例第二十四條的規(guī)定對相關事項作出明確、具體的約定。

　　第二十六條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應當在國際合作活動結束后6個月內共同向國務院科學技術行政部門提交合作研究情況報告。

　　第二十七條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，應當符合下列條件，并取得國務院科學技術行政部門出具的人類遺傳資源材料出境證明：

　?。ㄒ唬ξ覈娊】怠野踩蜕鐣怖鏇]有危害；

　?。ǘ┚哂蟹ㄈ速Y格；

　?。ㄈ┯忻鞔_的境外合作方和合理的出境用途；

　?。ㄋ模┤祟愡z傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏單位；

　?。ㄎ澹┩ㄟ^倫理審查。

　　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國務院科學技術行政部門合并審批。

　　將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關手續(xù)。

　　第二十八條　將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過國務院科學技術行政部門組織的安全審查。

　　將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，應當向國務院科學技術行政部門備案并提交信息備份。

　　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究產生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用。

第四章　服務和監(jiān)督

　　第二十九條　國務院科學技術行政部門應當加強電子政務建設，方便申請人利用互聯(lián)網辦理審批、備案等事項。

　　第三十條　國務院科學技術行政部門應當制定并及時發(fā)布有關采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強對申請人辦理有關審批、備案等事項的指導。

　　第三十一條　國務院科學技術行政部門應當聘請生物技術、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律等方面的專家組成專家評審委員會，對依照本條例規(guī)定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源，開展國際合作科學研究以及將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的申請進行技術評審。評審意見作為作出審批決定的參考依據。

　　第三十二條　國務院科學技術行政部門應當自受理依照本條例規(guī)定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源，開展國際合作科學研究以及將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境申請之日起20個工作日內，作出批準或者不予批準的決定；不予批準的，應當說明理由。因特殊原因無法在規(guī)定期限內作出審批決定的，經國務院科學技術行政部門負責人批準，可以延長10個工作日。

　　第三十三條　國務院科學技術行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門應當加強對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現違反本條例規(guī)定的，及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結果。

　　第三十四條　國務院科學技術行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門進行監(jiān)督檢查，可以采取下列措施：

　?。ㄒ唬┻M入現場檢查；

　?。ǘ┰儐栂嚓P人員；

　?。ㄈ┎殚啞椭朴嘘P資料；

　?。ㄋ模┎榉?、扣押有關人類遺傳資源。

　　第三十五條　任何單位和個人對違反本條例規(guī)定的行為，有權向國務院科學技術行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門投訴、舉報。

　　國務院科學技術行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門應當公布投訴、舉報電話和電子郵件地址，接受相關投訴、舉報。對查證屬實的，給予舉報人獎勵。

第五章　法律責任

　　第三十六條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國務院科學技術行政部門責令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處50萬元以上500萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款：

　　（一）未經批準，采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源，或者采集國務院科學技術行政部門規(guī)定種類、數量的人類遺傳資源；

　　（二）未經批準，保藏我國人類遺傳資源；

　　（三）未經批準，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究；

　?。ㄋ模┪赐ㄟ^安全審查，將可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用；

　?。ㄎ澹╅_展國際合作臨床試驗前未將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。

　　第三十七條　提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得行政許可的，由國務院科學技術行政部門撤銷已經取得的行政許可，處50萬元以上500萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的許可申請。

　　第三十八條　違反本條例規(guī)定，未經批準將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，由海關依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰?？茖W技術行政部門應當配合海關開展鑒定等執(zhí)法協(xié)助工作。海關應當將依法沒收的人類遺傳資源材料移送省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門進行處理。

　　第三十九條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門責令停止開展相關活動，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處50萬元以上100萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款：

　　（一）采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源未通過倫理審查；

　?。ǘ┎杉覈祟愡z傳資源未經人類遺傳資源提供者事先知情同意，或者采取隱瞞、誤導、欺騙等手段取得人類遺傳資源提供者同意；

　?。ㄈ┎杉?、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源違反相關技術規(guī)范；

　?。ㄋ模⑷祟愡z傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用，未向國務院科學技術行政部門備案或者提交信息備份。

　　第四十條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國務院科學技術行政部門責令改正，給予警告，可以處50萬元以下罰款：

　　（一）保藏我國人類遺傳資源過程中未完整記錄并妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息；

　?。ǘ┍２匚覈祟愡z傳資源未提交年度報告；

　?。ㄈ╅_展國際合作科學研究未及時提交合作研究情況報告。

　　第四十一條　外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構違反本條例規(guī)定，在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，利用我國人類遺傳資源開展科學研究，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務院科學技術行政部門責令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

　　第四十二條　違反本條例規(guī)定，買賣人類遺傳資源的，由國務院科學技術行政部門責令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

　　第四十三條　對有本條例第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位，情節(jié)嚴重的，由國務院科學技術行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門依據職責禁止其1至5年內從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；情節(jié)特別嚴重的，有效禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。

　　對有本條例第三十六條至第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員以及其他責任人員，依法給予處分，并由國務院科學技術行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門依據職責沒收其違法所得，處50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，禁止其1至5年內從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；情節(jié)特別嚴重的，有效禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。

　　單位和個人有本條例規(guī)定違法行為的，記入信用記錄，并依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定向社會公示。

　　第四十四條　違反本條例規(guī)定，侵害他人合法權益的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十五條　國務院科學技術行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門的工作人員違反本條例規(guī)定，不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章　附　　則

　　第四十六條　人類遺傳資源相關信息屬于國家秘密的，應當依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關保密規(guī)定實施保密管理。

　　第四十七條　本條例自2019年7月1日起施行。